Samenvatting van het artikel: Validatiedocumentatie is vaak het meest uitdagende onderdeel van de aanschaf van farmaceutische apparatuur. Dit artikel legt uit hoe DROFEN MACHINERY de Software Design Specification (SDS) structureert volgens de GAMP5-richtlijnen, en biedt een duidelijk stappenplan van ontwerp tot uiteindelijke IQ/OQ-uitvoering voor onze assemblagelijnen voor injectiepennen.
De inhoud
Voor farmaceutische fabrikanten en CDMO's is de aanschaf van een automatische eindmontagemachine voor een insuline-injectiepen nog maar het begin. De apparatuur moet grondig worden gevalideerd voordat er één commerciële eenheid kan worden geproduceerd. Een grote hindernis in dit proces is vaak de kwaliteit en volledigheid van de documentatie die door de leverancier van de apparatuur wordt aangeleverd.
Bij DROFEN MACHINERY stemmen we onze engineering- en documentatieprocessen af op de ISPE GAMP5-richtlijnen. Een hoeksteen van deze aanpak is de Software Design Specification (SDS).
Wat is de Software Design Specificatie (SDS)?
Het SDS is een cruciaal document in het V-validatiemodel. Terwijl de Functional Design Specification (FDS) beschrijft wat de machine zal doen, geeft het SDS precies weer hoe de software is gestructureerd om die functies te bereiken.
In het documentatiepakket van DROFEN biedt het SDS een uitgebreide blauwdruk van het besturingssysteem, inclusief:
•Netwerk- en IP-architectuur: gedetailleerde mapping van alle Profinet-nodes, PLC's, HMI's en servodrives.
•Audit Trail-configuratie: expliciete definities van hoe wordt voldaan aan de vereisten van 21 CFR Part 11, inclusief welke gegevens worden vastgelegd en hoe rapporten worden gegenereerd.
•Elektronische CAM-instellingen: Basisconfiguraties voor alle Global- en Cell-cams, die de precieze timing van de machine definiëren.
•Station-by-Station I/O Mapping: een gedetailleerd overzicht van elke sensor en actuator, inclusief variabele geheugensteuntjes, foutacties en logica voor het volgen van onderdelen.
Ontwerp verbinden met kwalificatie (IQ/OQ)
De werkelijke waarde van een goed-vervaardigd veiligheidsinformatieblad wordt duidelijk tijdens de uitvoering van de installatiekwalificatie (IQ) en de operationele kwalificatie (OQ).
Omdat ons SDS expliciet het verwachte gedrag van elk I/O-punt en elke softwaremodule definieert, dient het als direct referentiedocument voor het maken van OQ-testscripts. Bij het valideren van het vision-inspectiesysteem zal het OQ-protocol bijvoorbeeld verwijzen naar de specifieke "Foutacties" (Pauze, Stop, Terugcontrole) die in het SDS zijn gedefinieerd om ervoor te zorgen dat de machine correct reageert op defecte onderdelen.
Door een compleet, op GAMP5-afgestemd documentatiepakket - aan te bieden vanaf het initiële project- en kwaliteitsplan tot en met FDS, HDS en SDS - fungeert DROFEN MACHINERY als een echte projectleveringspartner en helpt hij onze klanten met vertrouwen door het complexe validatielandschap te navigeren.